FDA chấp thuận liệu pháp thay thế hormone sinh học kết hợp trong điều trị hội chứng vận mạch do mãn kinh

03/12/2018
Gần đây, vào tháng 10/2018, cơ quan Quản lý Thực Phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA chính thức phê duyệt một loại thuốc mới là BIJUVA (được sản xuất bởi TherapeuticsMD) để điều trị các triệu chứng vận mạch do mãn kinh như bốc hỏa, đổ mồ hôi đêm ở phụ nữ tuổi mãn kinh. Bijuva là liệu pháp thay thế kết hợp hormone sinh học tương tự estradiol và progesterone. Trước đây, bác sĩ, dược sĩ đã từng sử dụng liệu pháp kết hợp hai hormone để điều trị các triệu chứng mãn kinh, nhưng điều này không được quy định bởi FDA.

Thông tin chung về thuốc

Bijuva là liệu pháp kết hợp hormon sinh học tương tự estrogen 1 mg và progesterone 100 mg.

Bijuva được chỉ định cụ thể để sử dụng ở phụ nữ có tử cung để điều trị các triệu chứng vận mạch từ vừa phải đến nặng do mãn kinh.
Liệu pháp thay thế kết hợp hormone sinh học Bijuva

Cơ chế hoạt động

Bijuva được bào chế dưới dạng viên nang dùng đường uống. Liều khuyến cáo là một viên Bijuva (estradiol 1 mg/ progesterone 100 mg), uống mỗi buổi tối với thức ăn. Bijuva là một sự kết hợp liệu pháp thay thế hormone sinh học tương tự của estrogen và progesterone. Hormone sinh học đề cập đến estradiol và progesterone có phân tử giống hệt với các hormone tự nhiên lưu thông trong cơ thể của người phụ nữ. Khi buồng trứng ngừng sản xuất kích thích tố, nồng độ estrogen và progesterone giảm, thường gây ra các triệu chứng vận mạch (VMS) như đổ mồ hôi ban đêm, bốc hỏa và rối loạn giấc ngủ.

Kết quả lâm sàng được phê duyệt bởi FDA

Sự chấp thuận của FDA Bijuva được dựa trên thử nghiệm Replenish giai đoạn III đánh giá bốn liều Bijuva và giả dược ở 1.835 phụ nữ sau mãn kinh từ 40 đến 65 tuổi. Các kết quả xét nghiệm bổ sung cho thấy: Hai liều Bijuva (estradiol 1 mg / progesterone 100 mg) và (estradiol 0,5 mg / progesterone 100 mg) đạt được tất cả các điểm cuối về hiệu quả và an toàn cơ bản. Cả hai liều đều cho thấy có ý nghĩa thống kê và giảm đáng kể về mặt lâm sàng so với ban đầu ở cả tần số và mức độ nghiêm trọng của chứng bốc hỏa so với giả dược và điểm an toàn cơ bản: tỷ lệ tăng sản nội mạc tử cung hoặc ác tính là 0%. Ngoài ra, cả hai liều đều đáp ứng điểm cuối thứ cấp khi sử dụng các công cụ kết quả được báo cáo đầy đủ, bao gồm cả chất lượng cuộc sống mãn kinh (MENQOL), quy mô lâm sàng toàn cầu (CGI) và tỷ lệ phân tích phản hồi.

Tác dụng phụ

Tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng Bijuva có thể bao gồm:
- Đau ngực
- Đau đầu
- Chảy máu âm đạo
- Chảy mủ âm đạo
- Đau vùng xương chậu

Nhãn thuốc Bijuva đi kèm với nhãn cảnh báo sau:
Liệu pháp estrogen và progestin có thể làm tăng nguy cơ sau: rối loạn tim mạch (bao gồm đột quỵ, huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi và nhồi máu cơ tim, ung thư vú xâm lấn và chứng mất trí có thể xảy ra ở phụ nữ sau mãn kinh từ 65 tuổi trở lên).

Liệu pháp chỉ sử dụng estrogen có thể làm tăng nguy cơ sau đây: ung thư nội mạc tử cung ở phụ nữ có tử cung, đột quỵ, chứng nghẽn mạch máu và chứng mất trí có thể xảy ra ở phụ nữ sau mãn kinh từ 65 tuổi trở lên.

Tư vấn sức khỏe

Tư vấn trực tiếp

Bs Trịnh: 093 531 4488







Hotline: 024 63 288 488 - 0935 314 488